Сертифицированный по ISO 9001, зарегистрированный в FDA желатин фармацевтической степени чистоты для глобальных производителей фармацевтической продукции, с контролируемой силой геля, вязкостью и чистотой для обеспечения стабильности технологических процессов, разработки составов и надежных оптовых поставок.
Биоматериалы из коллагена и желатина для современных медицинских изделий
Коллаген и желатин — универсальные биоматериалы, широко используемые при производстве рассасывающихся медицинских изделий. Их биосовместимость, биоразлагаемость и способность стимулировать заживление тканей делают их идеальными для хирургических гемостатиков, тканевых каркасов и регенеративной медицины.
Рассасывающиеся желатиновые губки для контроля хирургических кровотечений
3D-матрицы из коллагена для тканевой инженерии
Коллагеновые щитки и роговичные бандажные линзы
Коллагеновые мембраны для направленной регенерации тканей
Желатин и коллагеновое сырье медицинского фармакопейного класса для производства рассасывающихся медицинских изделий
Высокоочищенный желатин из говяжьих костей с низким содержанием эндотоксинов, соответствующий медицинским стандартам. Подходит для рассасывающихся желатиновых губок, гемостатических материалов и основ имплантируемых медицинских изделий с контролируемой биодеградацией.
Идеально для: гемостатической губки, рассасывающихся медицинских биоматериалов
ПодробнееСтабильный пленкообразующий фармацевтический желатин, используемый для микрокапсулирования биоактивных компонентов. Применяется в имплантационных устройствах пролонгированного действия, антибактериальных системах-носителях и медицинских расходных материалах с контролируемым высвобождением.
Идеально для: микрокапсул пролонгированного действия, активных носителей для медицинских изделий
ПодробнееБиоактивное сырье из коллагеновых пептидов, стимулирует пролиферацию клеток. Может включаться в состав каркасов для тканевой инженерии, мембран для восстановления кожи и рецептур регенеративных медицинских изделий.
Идеально для: каркасов для восстановления тканей, биомембранных медицинских изделий
Подробнее| Параметр | Коллагеновая губка | Желатиновая губка | Каркас типа I |
|---|---|---|---|
| Чистота коллагена / желатина | ≥95% (тип I) | ≥90% (желатин) | ≥95% (тип I) |
| Остаточная влажность | ≤10% | ≤10% | ≤8% |
| pH (0,1%-й раствор) | 6,0–7,5 | 5,5–7,0 | 6,5–7,5 |
| Тяжелые металлы | ≤10 ppm | ≤10 ppm | ≤10 ppm |
| Остаточные растворители | ≤0,5% | ≤0,5% | ≤0,5% |
| Стерильность | Соответствует USP <71> | Соответствует USP <71> | Соответствует USP <71> |
| Бактериальный эндотоксин | ≤0,5 EU/mg | ≤0,5 EU/mg | ≤0,25 EU/mg |
Система менеджмента качества сертифицирована по стандарту ISO 13485 для процессов проектирования и производства медицинских изделий
Биоматериалы на основе коллагена и желатина соответствуют требованиям монографий USP и EP для имплантируемых и рассасывающихся изделий
Полная документация по оценке рисков TSE/BSE с подтвержденным источником сырья из стран Категории А
Пакеты технической документации и данных биосовместимости для поддержки маркировки CE в соответствии с Регламентом MDR (ЕС) 2017/745
Коллаген типа I экстрагируется из сухожилий или дермы крупного рогатого скота с использованием контролируемого ферментативного гидролиза для сохранения тройной спирали и биологической активности
Многоэтапная очистка удаляет неколлагеновые белки, липиды и иммуногенные компоненты для достижения чистоты коллагена ≥95% при минимальном уровне эндотоксинов
Конечная стерилизация гамма-излучением (25 кГр) или обработка этиленоксидом, валидированная для достижения уровня гарантии стерильности SAL 10⁻⁶ при сохранении целостности коллагена
Двойная система стерильных барьеров с медицинскими пакетами Tyvek® и фольгированной оберткой, валидированная для стабильности срока годности и поддержания стерильности
Изучите другие области фармацевтического и медицинского применения для межкатегорийной разработки продуктов
Желатиновое сырье медицинского назначения для рассасывающихся гемостатических губок, раневых повязок и материалов для восстановления кожи.
ПодробнееФармацевтический желатин с высокой прочностью геля для производства оболочек твердых капсул, соответствующий требованиям глобальных фармакопей.
ПодробнееМы предлагаем профессиональный подбор ингредиентов, оптимизацию рецептур и индивидуальные решения для различных сценариев применения, поддерживая разработку вашей продукции.