Cuidado de Heridas

Colágeno bioactivo y gelatina utilizados en productos avanzados para el cuidado de heridas, incluyendo apósitos, geles y sustitutos cutáneos, que favorecen la cicatrización natural de heridas crónicas y agudas.

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Cuidado de Heridas

Colágeno bioactivo para aplicaciones avanzadas de curación de heridas

Apoyo al Proceso Natural de Curación

El colágeno desempeña un papel fundamental en el proceso natural de curación de heridas, proporcionando soporte estructural para el crecimiento de nuevo tejido y modulando la actividad celular. Nuestro colágeno y gelatina de grado médico se utilizan en una amplia gama de productos avanzados para el cuidado de heridas, desde apósitos hidrocoloides hasta matrices de tejido regenerativo, apoyando la curación de heridas crónicas y agudas.

Aplicaciones de Cuidado de Heridas

Hidrocoloides

Matrices de apósitos absorbentes para heridas a base de gelatina

Apósitos de Colágeno

Partículas, polvos y láminas para el manejo de heridas

Formulaciones en Gel

Geles de colágeno para la preparación del lecho de la herida

Sustitutos Cutáneos

Constructos de colágeno bicapa para regeneración

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ESPECIFICACIONES TÉCNICAS

Especificaciones de Colágeno para Cuidado de Heridas

Parámetro Matriz de Apósito de Colágeno Colágeno Hidrolizado Película Reticulada
Contenido de Colágeno ≥90% (Tipo I) ≥90% (Hidrolizado) ≥85% (Reticulado)
Hidroxiprolina ≥10% ≥8% ≥10%
Humedad residual ≤8% ≤10% ≤8%
pH (solución al 1%) 5,5–7,0 5,0–6,5 5,5–7,0
Metales pesados ≤10 ppm ≤10 ppm ≤10 ppm
Endotoxina bacteriana ≤0,25 EU/mg ≤0,5 EU/mg ≤0,25 EU/mg
Esterilidad Cumplimiento con USP <71> TAMC ≤100 UFC/g Cumplimiento con USP <71>
CUMPLIMIENTO NORMATIVO

Normativas reguladoras para cuidado de heridas

ISO 13485

Sistema de gestión de calidad certificado para el diseño, fabricación y distribución de dispositivos médicos para cuidado de heridas

Certificados TSE / EEB

Documentación completa de riesgo TSE/EEB con abastecimiento de origen bovino validado de países de Categoría A y trazabilidad total

Biocompatibilidad (ISO 10993)

Pruebas de biocompatibilidad completas según la serie ISO 10993, incluyendo estudios de citotoxicidad, sensibilización e irritación

Soporte para FDA 510(k)

Paquetes de documentación técnica y datos preclínicos para respaldar las presentaciones de FDA 510(k) para dispositivos de cuidado de heridas

PROCESO DE FABRICACIÓN

Proceso de fabricación de productos para cuidado de heridas

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Procesamiento de colágeno

El colágeno crudo se purifica y procesa en formatos aptos para cuidado de heridas: láminas nativas, partículas o soluciones hidrolizadas, según el tipo de producto objetivo

02

Reticulación

La reticulación controlada (EDC/NHS o deshidrotérmica) ajusta la velocidad de degradación de días a semanas, optimizando el equilibrio entre la persistencia del andamio y la remodelación tisular

03

Liofilización

La liofilización crea una arquitectura porosa controlada (tamaño de poro de 50–200 μm) que favorece la infiltración de fibroblastos, la gestión de la humedad y la absorción de exudado en el lecho de la herida

04

Envase estéril

Los productos se sellan en sistemas de barrera estéril de grado médico y se esterilizan terminalmente mediante irradiación gamma o ETO, validado hasta un SAL de 10⁻⁶ con datos completos de estabilidad durante su vida útil

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