BSE-free pharmaceutical gelatin for hard capsule production
Pharmaceutical grade bovine bone gelatin is specifically manufactured for hard capsule production under stringent GMP conditions. Sourced from BSE-free certified bovine bones, it meets pharmacopoeia standards (USP/EP/JP) with consistent bloom strength and viscosity. The Type B (alkaline-processed) gelatin provides optimal film-forming properties, ensuring uniform wall thickness, mechanical strength and rapid dissolution for reliable capsule performance.
Beneficios principales de la gelatina de hueso bovino de grado farmacéutico
Obtenido de huesos bovinos certificados como libres de encefalopatía espongiforme bovina (EEB), con total trazabilidad y cumplimiento normativo.
Cumple con las normas de la Farmacopea de los Estados Unidos y la Farmacopea Europea para uso farmacéutico.
Garantiza un grosor de pared uniforme, resistencia mecánica y un rendimiento fiable de las cápsulas.
Producido bajo estrictas condiciones de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), garantizando calidad y consistencia de grado farmacéutico.
Parámetros de calidad y métodos de ensayo
| Parámetro | Especificación | Método de ensayo |
|---|---|---|
| Fuerza de Bloom | 200-260g | Gelómetro de Bloom |
| Viscosidad | 4-6 mPa·s | Viscosímetro |
| Humedad | ≤ 12% | Pérdida por desecación |
| Cenizas | ≤ 2% | Ignición a 550°C |
| pH (disolución al 10%) | 4.0 - 6.5 | Medidor de pH |
| Recuento total de aerobios | < 100 ufc/g | AOAC |
| Metales pesados (como Pb) | < 50 ppm | ICP-MS |
| Vida útil | 36 meses | Estudio de estabilidad |
Casos de uso de la gelatina de hueso bovino de grado farmacéutico para cápsulas duras
Material principal para las cubiertas de cápsulas duras de dos piezas, con grosor de pared uniforme y disolución rápida.
Aglutinante farmacéutico para formulaciones de comprimidos que requieren alta cohesión y liberación controlada.
Material de pared para la encapsulación de principios activos farmacéuticos con perfiles de liberación controlada.
Formulaciones de administración de fármacos de liberación controlada y sistemas de encapsulación de micropartículas.
Certificaciones de cumplimiento normativo y garantía de calidad
Sistema de gestión de calidad ISO 9001:2015.
Gestión de seguridad alimentaria con HACCP.
Instalación registrada en la FDA de EE. UU.
Procesos de producción certificados como halal.
Normas de producción alineadas con GMP.
Envase estándar, condiciones de almacenamiento y plazo de entrega
Bolsas de papel multicapa de 25 kg con revestimiento interior de PE. Envase personalizado disponible bajo solicitud.
Almacenar en un lugar fresco y seco, alejado de la luz solar directa. Mantener cerrado para evitar la absorción de humedad.
15-20 días hábiles para pedidos estándares. Entrega exprés disponible para solicitudes urgentes.
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