BSE-freie pharmazeutische Gelatine für die Herstellung von Hartkapseln
Pharmazeutische Rinderknochengelatine wird speziell für die Herstellung von Hartkapseln unter strengen GMP-Bedingungen gefertigt. Sie stammt aus BSE-frei zertifizierten Rinderknochen, erfüllt die Arzneibuchstandards (USP/EP/JP) und zeichnet sich durch gleichbleibende Bloom-Stärke und Viskosität aus. Die Gelatine vom Typ B (alkalisch behandelt) bietet optimale filmbildende Eigenschaften und gewährleistet eine gleichmäßige Wandstärke, mechanische Festigkeit sowie schnelle Auflösung für eine zuverlässige Kapselleistung.
Kernvorteile von Rinderknochengelatine in pharmazeutischer Qualität
Stammt aus BSE-frei zertifizierten Rinderknochen mit vollständiger Rückverfolgbarkeit und regulatorischer Konformität.
Erfüllt die Normen des United States Pharmacopoeia und des Europäischen Arzneibuches für pharmazeutische Anwendungen.
Gewährleistet gleichmäßige Wanddicke, mechanische Festigkeit und zuverlässige Kapselleistung.
Hergestellt unter strengen GMP-Bedingungen, die Qualität und Konsistenz in pharmazeutischer Qualität gewährleisten.
Qualitätsparameter und Prüfverfahren
| Parameter | Spezifikation | Prüfverfahren |
|---|---|---|
| Bloom-Gelfestigkeit | 200–260 g | Bloom-Gelometer |
| Viskosität | 4–6 mPa·s | Viskosimeter |
| Feuchtigkeit | ≤ 12 % | Trocknungsverlust |
| Asche | ≤ 2 % | Veraschung bei 550 °C |
| pH-Wert (10%ige Lösung) | 4,0 – 6,5 | pH-Messgerät |
| Gesamtkeimzahl | < 100 KBE/g | AOAC |
| Schwermetalle (als Pb) | < 50 ppm | ICP-MS |
| Haltbarkeit | 36 Monate | Stabilitätsstudie |
Einsatzbereiche von Rinderknochengelatine in pharmazeutischer Qualität für Hartkapseln
Hauptmaterial für zweiteilige Hartkapselhüllen mit gleichmäßiger Wanddicke und schneller Auflösung.
Pharmazeutisches Bindemittel für Tablettenformulierungen, die starke Kohäsion und kontrollierte Freisetzung erfordern.
Wandmaterial zur Verkapselung von pharmazeutischen Wirkstoffen mit kontrollierten Freisetzungsprofilen.
Formulierungen zur kontrollierten Wirkstofffreisetzung und Systeme zur Mikropartikelverkapselung.
Regulatorische Konformität und Zertifizierungen zur Qualitätssicherung
Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001:2015.
Lebensmittelsicherheitsmanagement mit HACCP.
Bei der US-amerikanischen FDA registrierte Anlage.
Zertifizierte Halal-Produktionsprozesse.
Produktionsstandards entsprechend GMP-Richtlinien.
Standardverpackung, Lagerbedingungen und Lieferzeit
25 kg Mehrwandpapiersäcke mit PE-Innenauskleidung. Individuelle Verpackungen auf Anfrage erhältlich.
An einem kühlen, trockenen Ort vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt lagern. Verschlossen halten, um Feuchtigkeitsaufnahme zu vermeiden.
15–20 Werktage für Standardbestellungen. Expresslieferung für dringende Anfragen verfügbar.
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