Weichkapseln

Gelatinequalitäten für Weichkapseln bieten Filmelastizität, Siegelfestigkeit und Plastizität für die Hochgeschwindigkeitsverkapselung, sowie eine stabile Kompatibilität mit ölbasierenden und flüssigen Füllformulierungen.

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Weichkapseln

Nahtlose Gelatinefolien für die Abgabe flüssigkeitsgefüllter Kapseln

Überragende Folieneigenschaften für Hochgeschwindigkeitsverkapselung

Weichgelatinekapseln sind das bevorzugte Abgabesystem für Flüssigkeiten, Öle und halbfeste Formulierungen. Unsere speziellen Gelatinequalitäten für Weichkapseln bieten hervorragende Folienelastizität, überragende Siegelfestigkeit und optimale Plastizität, die eine Hochgeschwindigkeitsverkapselung mit niedrigen Ausschussraten und gleichbleibender Qualität des Endprodukts ermöglichen.

Anwendungen von Weichkapseln

Hervorragende Filmbildung

Gleichmäßige Banddicke und konsistente Gelstärke

Überragende Siegelfestigkeit

Hohe Nahtintegrität verhindert Leckage

Optimale Plastizität

Ausgewogene Elastizität für zuverlässige Hochgeschwindigkeitsproduktion

Inhaltskompatibilität

Stabil mit ölbasierenden und flüssigen Füllformulierungen

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TECHNISCHE SPEZIFIKATIONEN

Spezifikationen für Weichkapselgelatine

Parameter Weichkapsel (Bloom 150-200) Weichmacherkompatibel Hochelastische Qualität
Bloom-Festigkeit 150–200 g 160–210 g 170–220 g
Viskosität 2,5–4,5 mPa·s 2,0–4,0 mPa·s 3,0–5,0 mPa·s
Feuchte ≤13% ≤13% ≤12%
pH-Wert (1%ige Lösung) 4,0–5,5 4,5–5,5 4,0–5,0
Aschegehalt ≤0,5% ≤0,5% ≤0,5%
Schwermetalle ≤20 ppm ≤20 ppm ≤20 ppm
Mikrobielle Grenzwerte TAMC ≤1.000 KBE/g
TYMC ≤100 KBE/g
TAMC ≤1.000 KBE/g
TYMC ≤100 KBE/g
TAMC ≤1.000 KBE/g
TYMC ≤100 KBE/g
EINHALTUNG VON VORSCHRIFTEN

Pharmakopöen- & Regulierungsstandards

USP / EP / BP / JP

Vollständige Übereinstimmung mit allen wichtigen Pharmakopöemonographien für Gelatine in Weichkapselqualität, die in oralen Darreichungsformen verwendet wird

DMF / CEP-Unterstützung

Bei der FDA registriertes Drug Master File und CEP-Dokumentation stehen zur Verfügung, um Ihre behördlichen Einreichungen zu vereinfachen

TSE / BSE-Zertifikate

Gültige TSE/BSE-Konformitätsdokumente mit vollständiger Rückverfolgbarkeit der Lieferkette für alle Gelatine-Rohstoffe

GMP / ISO 9001

Hergestellt unter cGMP-Bedingungen mit einem nach ISO 9001 zertifizierten Qualitätsmanagementsystem für die pharmazeutische Produktion

ANWENDUNGSPROZESS

Herstellungsprozess von Weichkapseln

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Gelherstellung

Gelatine wird zusammen mit Weichmachern (Glycerin / Sorbitol) in erhitztem Wasser gelöst, um eine homogene Gelmasse bei 60–70 °C mit kontrollierter Viskosität zu bilden

02

Verkapselung

Gelbänder werden geformt und in Rotationsmatrizenmaschinen eingespeist, wo das Füllmaterial injiziert und die Kapseln gleichzeitig geformt und versiegelt werden

03

Trocknung

Mehrstufige Trommeltrocknung über 24–48 Stunden reduziert die Feuchte von ~60 % auf 6–10 %, wodurch die angestrebte Schalenhärte und Füllkompatibilität erreicht werden

04

Prüfung

Automatisierte Sichtprüfung auf Kapselintegrität, Maßgenauigkeit und Leckage stellt sicher, dass nur fehlerfreie Produkte weiterverarbeitet werden

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