Gelatina de grado farmacéutico: recursos técnicos y criterios para aplicaciones industriales Conceptos básicos, definiciones, propiedades y artículos fundamentales.
Cubre la pureza química, la selección de kappa/iota/mezclas, el comportamiento de gel y película, los controles de impurezas y las consideraciones de ensayo para la carragenina farmacéutica utilizada en la formación de cubiertas de cápsulas.
Cubre la estructura molecular, mecanismos de gelation, rangos de humedad, estabilidad de pH y riesgos de cross-linking de los materiales de cápsulas de HPMC, pululano, almidón y carragenina en comparación con la gelatina farmacéutica.
Cubre la composición química, biocompatibilidad y propiedades de procesamiento de alternativas a la gelatina basadas en HPMC, pululano, almidón modificado y carragenina para la producción farmacéutica de cápsulas duras y blandas, incluidos los requisitos OEM de cualificación de materiales.
Cubre los perfiles de aminoácidos, límites de impurezas, Bloom strength, parámetros de viscosidad de la gelatina de grado farmacéutico, así como los requisitos obligatorios de pruebas de liberación de lote para el cumplimiento de excipientes.
Cubre el control de calidad de liberación de lotes de gelatina farmacéutica alineado con cGMP, incluidas las pruebas requeridas de identidad, composición y conformidad, la separación de las actividades en proceso y de calificación de proveedores, y la documentación COA alineada con las expectativas de USP, EP, ICH, ISO y FDA.
Cubre criterios de selección de fuentes de materias primas alineados con ICH Q7 y USP <1241>, controles de riesgo TSE/BSE para fuentes bovinas, porcinas y pesqueras, y el impacto de los parámetros de procesamiento en la pureza y el desempeño funcional de la gelatina para uso farmacéutico.
Cubre la transición sol-gel, Bloom strength, viscosidad, hidratación, calentamiento, enfriamiento y efectos de secado de la gelatina de grado farmacéutico sobre el colado de la cinta de softgel, el sellado y el control de defectos.
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