Gélatine de qualité pharmaceutique : ressources techniques et bonnes pratiques pour l’industrie Concepts fondamentaux, définitions, propriétés et articles de référence.
Couvre la pureté chimique, le choix kappa/iota/mélange, le comportement du gel et du film, les impuretés et les considérations d’essai pour le carraghénane pharmaceutique utilisé dans le formage des coques de gélules.
Couvre la structure moléculaire, les mécanismes de gelation, les plages d'humidité, la stabilité au pH et les risques de réticulation des matériaux de capsule à base d'HPMC, de pullulane, d'amidon et de carraghénane par rapport à la gélatine pharmaceutique.
Couvre la composition chimique, la biocompatibilité et les propriétés de mise en œuvre des alternatives à la gélatine à base d'HPMC, de pullulane, d'amidon modifié et de carraghénane pour la production pharmaceutique de capsules dures et molles, y compris les exigences OEM de qualification des matières.
Couvre les profils d'acides aminés, les limites d'impuretés, la Bloom strength, les paramètres de viscosité de la gélatine de qualité pharmaceutique, ainsi que les exigences obligatoires d'analyse de libération de lot pour la conformité des excipients.
Couvre le contrôle qualité de libération des lots de gélatine pharmaceutique aligné cGMP, incluant les tests requis d’identité, de composition et de conformité, la distinction avec les activités en cours de procédé et de qualification fournisseur, ainsi que la documentation COA conforme aux attentes USP, EP, ICH, ISO et FDA.
Couvre les critères de sélection des sources de matières premières alignés sur ICH Q7 et USP <1241>, les contrôles de risque TSE/BSE pour les sources bovines, porcines et piscicoles, ainsi que les impacts des paramètres de procédé sur la pureté et la performance fonctionnelle de la gélatine à usage pharmaceutique.
Couvre la transition sol-gel de la gélatine de qualité pharmaceutique, la Bloom strength, la viscosité, l’hydratation, ainsi que les effets du chauffage, du refroidissement et du séchage sur le coulage de la ruban de softgel, le scellage et la maîtrise des défauts.
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