Recursos técnicos, estándares de calidad y recomendaciones prácticas sobre gelatina de grado farmacéutico para profesionales del sector.
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Conceptos básicos, definiciones, propiedades y artículos fundamentales.
7 artículosCasos de uso reales en las industrias farmacéutica, alimentaria, cosmética y otras.
1 artículoFlujos de producción, extracción, síntesis y etapas de control de calidad.
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Cubre la transición sol-gel, Bloom strength, viscosidad, hidratación, calentamiento, enfriamiento y efectos de secado de la gelatina de grado farmacéutico sobre el colado de la cinta de softgel, el sellado y el control de defectos.
Esta página define protocolos validados de preparación de muestras, puntos de control obligatorios y medidas de monitoreo de contaminación para las pruebas de biocarga de gelatina de grado farmacéutico según los requisitos de USP <61> e ISO 11737-1.
Cubre criterios de selección de fuentes de materias primas alineados con ICH Q7 y USP <1241>, controles de riesgo TSE/BSE para fuentes bovinas, porcinas y pesqueras, y el impacto de los parámetros de procesamiento en la pureza y el desempeño funcional de la gelatina para uso farmacéutico.
Cubre el control de calidad de liberación de lotes de gelatina farmacéutica alineado con cGMP, incluidas las pruebas requeridas de identidad, composición y conformidad, la separación de las actividades en proceso y de calificación de proveedores, y la documentación COA alineada con las expectativas de USP, EP, ICH, ISO y FDA.
Cubre los perfiles de aminoácidos, límites de impurezas, Bloom strength, parámetros de viscosidad de la gelatina de grado farmacéutico, así como los requisitos obligatorios de pruebas de liberación de lote para el cumplimiento de excipientes.
Describe los requisitos de formación de película, criterios de transición sol-gel, propiedades de red cohesiva y referencias de desempeño mecánico para alternativas a la gelatina de grado farmacéutico utilizadas en la producción de cápsulas blandas por matriz rotativa.
Cubre la composición química, biocompatibilidad y propiedades de procesamiento de alternativas a la gelatina basadas en HPMC, pululano, almidón modificado y carragenina para la producción farmacéutica de cápsulas duras y blandas, incluidos los requisitos OEM de cualificación de materiales.
Cubre la estructura molecular, mecanismos de gelation, rangos de humedad, estabilidad de pH y riesgos de cross-linking de los materiales de cápsulas de HPMC, pululano, almidón y carragenina en comparación con la gelatina farmacéutica.
Cubre la pureza química, la selección de kappa/iota/mezclas, el comportamiento de gel y película, los controles de impurezas y las consideraciones de ensayo para la carragenina farmacéutica utilizada en la formación de cubiertas de cápsulas.
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