Plastifiants pour films de gélatine pharmaceutique : spécifications, bonnes pratiques et conformité réglementaire Concepts fondamentaux, définitions, propriétés et articles de référence.
Couvre les exigences d'adhésion du substrat, de scellage et des couches intermédiaires pour les films de gélatine pharmaceutique, y compris les seuils spécifiques aux formes galéniques, les effets de l'humidité et de la température, la performance en conditions d'usage et les protocoles d'essai adaptés à l'application.
Ce document décrit les spécifications pharmacopées de pH pour les films de gélatine pharmaceutique, et explique comment le pH influence les propriétés structurelles de la gélatine, sa tendance à la réticulation, son comportement de dissolution et sa compatibilité avec les API dans les formes orales à libération immédiate et modifiée.
Couvre les mesures optiques quantitatives, notamment la transmittance, le trouble, le brillant et la couleur, ainsi que les limites de défauts visuels, les facteurs de clarté liés à la composition et aux plastifiants, et les liens fonctionnels avec l'inspection, la performance du dosage et la conformité pharmacopée.
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